내용요약 ‘잠재적 부정맥 유발 위험 환자 약 투여 시 주의’ 신설
식품의약품안전평가원, 28일까지 의견조회 착수
식품의약품안전처

[한스경제 홍성익 기자] 항진균제로 사용되는 ‘플루코나졸 제제 단일제(경구, 주사)’는 잠재적 부정맥 유발 위험이 있는 환자에게 투여 시 주의토록 한다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 국내 품목 허가된 제품은 △주사제: 9개사 9개 품목 △경구 50mg: 120개사 120품목 △경구 150mg: 41개사 41품목에 달한다.

19일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)에 따르면 의약품 중 항진균제 ‘플루코나졸 단일제(경구, 주사)’에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정(신설)키로 하고 오는 28일까지 의견조회에 착수했다.

‘플루코나졸 단일제’는 급성 또는 재발성 질칸디다증이나 점막 칸디다증, AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법, 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방, 무좀 치료 등에 널리 사용되고 있다.

변경사항(통일조정) 안에 따르면 이 약을 투여받는 환자에게서 부신기능부전이 보고됐으며, 이 약을 포함한 일부 아졸계 약물은 심전도상 'QT 간격 연장'과 연관됐다는 사실을 신설토록 했다. QT는 심장 중에서 심실이라고 해 심장에서 전신으로 혈액을 뿜어내는데 가장 큰 공헌을 하는 곳의 전류 흐름을 나타내는 부분을 나타내는데 QT간격이 연장되어 있다면 심실빈맥이라고 해 심실이 정상보다 빨리 뛰는 것이 생길 가능성이 매우 높으며 심장이 갑자기 정지하거나 급사하거나 졸도 혹은 실신할 가능성이 있다.

이 약은 정류 칼륨채널흐름(rectifier potassium channel current; Ikr)을 억제해 QT 연장을 유발한다. 다른 약물들(예, 아미오다론)에 의한 QT 연장은 시토크롬P450 3A4 억제를 통해 증폭될 수 있다. 시판후 조사 기간 중, 이 약을 복용하는 환자에서 매우 드물게 QT 연장 및 Torsade de pointes가 있었다. 이러한 보고에는 구조적 심장질환, 전해질이상 및 영향을 미칠 수 있는 병용약물의 복용과 같은 교란위험요인들을 가진 중증질환 환자들이 포함됐다. 저칼륨혈증 및 진행성 심부전이 있는 환자는 생명을 위협하는 심실성부정맥 및 Torsade de pointes가 나타날 위험성이 높다는 사항을 개정해야 한다.

특히, 이 약과 ‘아미오다론’의 병용투여는 QT 연장을 증가시킬 수 있다. 이 약과 아미오다론의 병용투여가 필요한 경우, 주의가 요구되며, 특히 이 약 고용량 (800 mg)에서 더욱 주의토록 했다. 이 약과 같은 중등도의 CYP3A4 억제제는 올라파립의 혈장 농도를 증가시키므로, 병용투여가 권장되지 않는다. 병용투여를 피할 수 없는 경우, 올라파립 투여량은 1일 2회 200 mg으로 제한토록 했다.

아울러 임부의 경우, 가임 여성은 효과적인 피임법을 고려해야 하며, 이 약 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 약 1개월간은 피임토록 했다. 임신 첫 3개월안에 이 약 150 mg을 단회 또는 반복 투여한 임부에서 자연유산 및 영아의 선천성이상이 보고됐다는 사항을 신설해야 한다.

식약처 관계자는 "이 같은 통일조정 대상품목 보유업체는 이 조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견서를 작성해 2월 28일까지 안전평가원 의약품심사조정과에 제출하면 된다"며, “업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이번 안을 허가사항에 반영할 계획”이라고 설명했다.

한편 이번 허가사항 변경 대상인 ‘플루코나졸 제제 단일제(경구, 주사)’는 ‘주사제’의 경우 한국화이자제약 ‘디푸루칸정맥주사100mg(플루코나졸)’, 동국제약 ‘디플루주사(플루코나졸)[수출명:디플루주0.2%(플루코나졸),플루코나존주사]’ 대웅제약 ‘푸루나졸주(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.2%) 등 9개사 9개 품목이, ’경구 50mg‘는 한미약품의 ‘후나졸캡슐(플루코나졸)’ 동에에스티 ‘디후렉스캡슐(플루코나졸)’, 보령제약 ‘후코날캡슐50밀리그램(플루코나졸)’, 안국약품 ‘안국플루코나졸캡슐’, 신풍제약 ‘푸가졸캡슐(플루코나졸)’ 등 120개사 120개 품목이 있다.

또 ‘경구 150mg’의 경우 태준제약의 ‘네오코날정150밀리그람(플루코나졸)’, 대원제약 ‘칸디나캡슐150밀리그람(플루코나졸)’ 명문제약 ‘푸라칸정150밀리그람(플루코나졸)’, 동화약품 ‘디푸란캡슐150밀리그램(플루코나졸)’ 일양약품 ‘디무로칸정150밀리그램(플루코나졸)’ 등 41개사 41개 품목이 허가받은 상태다.

홍성익 기자

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