[한스경제 홍성익 기자] 미국 FDA(식품의약품청)가 마약성진통제인 ‘오피오이드(opioid)’ 성분 제제에 대한 중독 등 부작용을 경고한 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 이 제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.

26일 식약처에 따르면 미 FDA의 오피오이드 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 ‘글락소스미스클라인’ 등 21개 제약업체에 오는 3월 20일까지 허가사항을 변경토록 지시했다.

변경안은 우선 경고사항에 ‘이 약은 환자와 다른 사용자들에게 오피오이드 중독, 오남용 위험에 노출시키며, 과용 및 사망을 야기할 수 있으며, 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 깊은 진정과 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있다’는 위험성을 신설토록 했다.

이와 함께 ‘상호작용’에 ‘해당 약제가 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다’는 내용도 추가토록 했다.

아울러 ‘이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방해야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대해 면밀하게 추적 관찰해야 한다‘는 내용을 신설토록 했다.

식약처는 이에 따라 관련 업체에 사용상의 주의사항이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체 관리토록 했다.

또한 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.

식약처는 아울러 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행치 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정 조치될 것"이라고 강조했다.

한편 허가사항 변경대상은 글락소스미스클라인 ‘울티바주1밀리그람(레미펜타닐염산염)’, 대원제약 ‘대원펜타닐시트르산염주사액’, 명문제약 ‘부토판주사2밀리그람/밀리리터(부토르파놀타르타르산염)’, 하나제약 ‘황몰핀주사0.5밀리그람/밀리리터(황산모르핀)’, 현대약품 ‘액틱구강정200마이크로그램(구연산펜타닐)’ 등 21개 업체 157개 품목이 있다.

성분별로 구분해보면 알펜타닐 6품목, 부프레노르핀 4품목, 부토르파놀 6품목, 펜타닐 35품목, 히드로코돈 2품목, 히드로모르폰 5품목, 페치딘(메페리딘) 9품목, 모르핀 37품목, 옥시코돈 8품목, 수펜타닐 5품목, 날부핀 8품목, 펜타조신 6품목, 레미펜타닐 26품목 등이다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr