[한스경제 김지호]셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 허쥬마·트룩시마 생산설비의 승인 보류 통지를 받았다는 소식에도 오름세다.

5일 오후 1시47분 현재 셀트리온은 전일 대비 2.38% 오른 30만1,000원을 기록 중이다.

이날 셀트리온은 홈페이지를 통해 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL·Complete Response Letter)'을 전날 수령했다고 밝혔다. 이 문서는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용을 담고 있다.

FDA는 지난해 6월 생산시설에 관한 정기실사 이후 올 1월 워닝레터를 셀트리온에 전달했다. FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다. 허쥬마의 원조약인 허셉틴은 내년 6월, 트룩시마의 원조약인 리툭산은 올 7월 각각 미국 물질특허가 만료된다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "미국 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나 트룩시마 미국 출시는 지연된다"면서 "모든 것은 워닝레터 해소에 달렸다"고 지적했다.

이에 대해 셀트리온 측은 "올 3분기께에는 관련 문제가 모두 해소되고 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매 허가도 연내에는 획득할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

김지호 기자

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