[한스경제 홍성익 기자] 앞으로 ‘임상시험등 종사자’는 온라인으로 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상이 확대된다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 및 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 이처럼 ‘임상시험등 종사자’가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 ‘임상시험등 종사자 교육 질의·응답집’을 개정했다고 19일 밝혔다.

‘임상시험등 종사자’란 임상시험 및 생동성시험에 참여하는 인력으로 임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등을 포함한다.

특히, 이번 질의·응답집은 지난해 개정된 규정내용의 질의·답변을 반영해 종사자가 해당 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 △교육실시기관 지정요건 개선 △온라인 교육 대상범위 확대 △신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다.

우선, 임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우, 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선했다.

또한 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대했으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축했다. ‘코디네이터 등’은 임상시험 등 코디네이터, 모니터요원, 실시기관 품질보증 담당자를 말한다.

이남희 식약처 임상제도과장은 “이번 질의·응답집을 통해 임상시험·생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것”이라며, “향후 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr