'新의료기기 심사 통합운영' 도입…신청부터 결과 '한번에'
'新의료기기 심사 통합운영' 도입…신청부터 결과 '한번에'
  • 김지영 기자
  • 승인 2018.04.23 19:00
  • 수정 2018-04-23 18:45
  • 댓글 0

복지부-식약처 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 설명회’
식약처 허가-요양급여-기술평가 병렬 심사
정책설명회 현장/사진=한스경제
정책설명회 현장/사진=한스경제

[한스경제 김지영] '의료기기 심사 통합운영' 시스템이 도입됨에 따라 신청부터 결과 확인까지의 절차가 간편해진다. 

보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 오후 3시 서울 강남구 역삼동  한국의료기기산업협회 대강당에서 관련 협회 및 업체 관계자 200여 명이 모인 가운데 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원 설명회’를 가졌다.

‘통합운영’ 시스템은 의료기기 허가와 요양급여 대상여부 확인, 신의료기술평가가 순차적으로 진행됨에 따라 시장 진입까지 오랜 기간이 소요되는 문제점을 해결하기 위한 제도다.

통합운영 시스템이 도입되면 의료기기 허가(식약처)와 요양급여대상확인(건강보험심사평가원, 이하 심평원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원, 이하 보건의료연구원) 절차가 동시에 진행된다. 이에 따라 시장진입에 기존 470일(16개월) 걸렸던 문제가 해결돼 의료기기 허가와 평가는 242일로 단축된다.

이번에 선보이는 통합심사 시스템은 그간 복지부와 식약처가 협력해 시행중인 의료기기 허가신의료기술평가 통합운영제도(이하 통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

한미성 식약처 의료기기허가심사팀 사무관은 '통합운영 시스템 활용법'과 관련해 “제조업체는 의료기기 허가 및 평가를 받기 위해 식약처 의료기기 전자민원창구에 의료기기 허가, 요양급여 대상여부 확인, 신의료기술평가 신청서를 작성해 함께 제출하면 된다”며 “담당자 배정, 기존 기술 여부, 평가 대상 여부 심의 등 진행 상황은 SMS 알림을 통해 확인할 수 있다”고 설명했다.

‘요양급여 행위 등재’에 대해 발제한 이숙희 심평원 의료행위등재부 차장은 “신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 없다고 확인한 경우, 요양급여대상여부 평가를 하지 않는다”며 “비급여대상 여부 확인 신청서를 제출하지 않거나, 식약처 허가·인증·신고 관련 자료를 미제출하면 반려된다”고 말했다.

해당 시스템에서 허가와 신의료기술평가 결과가 어떤 방식으로 통보되는지에 대해 김주연 보건의료연구원 평가사업협력팀장은 “통상적으로 식약처, 심평원, 보건의료연구원 순으로 결과가 나올 것”이라고 설명했다.

김진석 식약처 의료기기안전국장은 “이번에 도입된 통합운영 시스템을 통해 새롭게 개발된 의료기기가 시장 진입 기간을 획기적으로 단축할 수 있기를 바란다”고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.