식약처, 부신호르몬제 ‘베타메타손’ 허가 변경지시
식약처, 부신호르몬제 ‘베타메타손’ 허가 변경지시
  • 홍성익 기자
  • 승인 2018.06.20 06:00
  • 수정 2018-06-20 05:40
  • 댓글 0

미국 FDA 안전성 정보 검토결과 반영…'CYP3A4 병용투여 전신 부작용'
7월 18일까지 변경해야…지시사항 불이행시 행정조치
오송 식품의약품안전처

[한스경제 홍성익 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 부신호르몬제인 ‘베타메타손’ 함유제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.

20일 식약처에 따르면 최근 ‘베타메타손’ 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘베타메타손’ 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 메디카코리아, 신풍제약 등 26개 업체에 오는 7월 18일까지 허가사항을 변경토록 지시했다.

변경 추진되는 허가사항은 사용상의 주의사항 '상호작용'에 ‘강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여 시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다’는 문구를 신설토록 했다.

강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다.

베타메타손’ 함유제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다. 내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다.

외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다.

산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다.

식약처는 이에 따라 관련 업체는 사용상의 주의사항이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리토록 했다.

또한 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.

식약처는 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행치 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정 조치될 것"이라고 밝혔다.

한편 허가사항 변경대상 품목은 총 31개(26개 업체)로 △베타메타손 경구제 4개 품목 △베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목 △베타메타손 주사제 11개 품목이 있다.


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