[한스경제=홍성익 기자] 혈관확장제인 ‘딜티아젬 성분제제’(경구제·주사제)는 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게 사용할 경우, ‘천식 악화’ 등 기관지 경련을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 토대로 딜티아젬 성분제제 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 ‘호흡기계에서 천식 악화 등 기관지 경련이 나타날 수 있다’는 항목을 추가, 변경키로 했다.

식약처는 이에 따라 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)을 신설할 방침이다.

이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 기간은 19일부터 오는 8월 3일까지, 변경지시 예정일은 8월 6일이다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 “일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 천식 악화를 포함해 기관지 경련을 유발할 수 있다”며, “용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다”고 설명했다

따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우, 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰돼야 한다고 허가사항을 변경했다.

한편 국내 허가된 품목은 △유영제약 ‘유영딜티아젬정30mg(딜티아젬염산염)(수출용)’ △대원제약 ‘대원딜티아젬염산염서방정90mg’ △환인제약 ‘카디아젬정30밀리그램(딜티아젬염산염)’ △알보젠코리아 ‘딜테란서방캡슐(딜티아젬아시딕폴리머콤플렉스) 등 6개 업체 11개 품목이 있다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr