대웅제약 ‘나보타’, FDA 허가 심사 재개
대웅제약 ‘나보타’, FDA 허가 심사 재개
  • 김지영 기자
  • 승인 2018.08.30 18:35
  • 수정 2018-08-30 18:35
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내년 2월초 FDA 심사결과 발표
나보타/사진제공=대웅제약
나보타/사진제공=대웅제약

[한스경제=김지영 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신(보톡스) ‘나보타’의 미국 진출을 위한 심사가 재개된다.

대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타 의약품 품목허가(Biologic License Application) 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문에 따른 후속 조치로, 지난 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.

FDA는 보완자료 수령 후 검토를 통해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개 수용여부, 심사 등급 및 완료일을 알려주는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 나보타 품목허가를 위한 심사 기간은 6개월이 소요될 전망이며 심사 완료 예정일은 2019년 2월2일이다.

박성수 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수하며 미국 시장 진출이 코앞으로 다가왔다”며 “최종 품목 허가 및 발매를 위한 준비를 철저히 해 미국시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 말했다.