[한스경제=홍성익 기자] 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 전년(2016년, 31억2040만달러, 3조 6209억원) 대비 30.5% 증가한 40억7126만달러(4조6025억원)를 달성한 것으로 나타났다.

6일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘2017년 국내 의약품 생산·수출 및 수입 현황’에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적은 20조3580억원으로 전년(18조8061억원) 대비 8.3% 증가해 처음으로 20조원을 돌파했다.

이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조6015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 기록했다. ‘바이오의약품’은 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용해 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제 등이 있다.

이 같은 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지했으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%에 달했다. 특히, 2013년부터 2017년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다.

지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 △완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 △국내 개발신약 생산실적 증가 △생산실적 1위 업체·제품 변동 △미국·독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다.

◇ 완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지

진나해 의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 17조5510억원으로 전년(16조3324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조8070억원으로 전년(2조4737억원)에 비해 13.5% 늘었다.

이는 국내 ‘바이오시밀러’ 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한데 따른 것으로 분석된다. ‘바이오시밀러’란 이미 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품을 말한다.

완제의약품 가운데 전문의약품은 14조5949억원(83.2%), 일반의약품은 2조9562억원(16.8%)이 생산됐으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년간 83%대를 유지했다.

◇ 국내 개발신약 생산실적 증가

인구 고령화로 고혈압·당뇨·관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1848억원으로 전년(1678억원) 대비 10.1% 증가했다.

국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카나브정’(402억원), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(327억원), 항궤양제 ‘놀텍정’(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았다. 특히, 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테정’(652.0%), 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐’(229.0%), 관절염치료제 ‘펠루비정’(88.4%) 등 순이었다. 국내개발 신약허가 누적 품목 수 는 2015년 25품목, 2016년 26품목, 2017년 28품목이다.

◇ 생산실적 1위 업체 ‘셀트리온’…9023억 달성

제약사별 생산실적은 ‘셀트리온’이 지난해 9023억원으로 전년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지한 가운데 한미약품(7596억원), 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원) 등 순이었다.

완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 ‘플라빅스정75mg (845억원)’가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 녹십자 ’알부민주20%(810억원)’, 삼진제약 ‘플래리스정(787억원)’ 등의 순이었다.

특히, 메디톡스 ‘메디톡신주(742억원)’ 생산이 전년 대비 136.9% 증가해 4위를 기록했고, 셀트리온의 ‘트룩시마주(726억원)’는 5위로 새롭게 진입했다.

원료의약품의 경우 셀트리온의 ‘램시마원액’(3,671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘트룩시마원액(3,473억원)’, ‘허쥬마원액(968억원)’ 등이 뒤를 이었다.

◇ 미국·독일 등 선진국으로 의약품 수출 큰 폭 성장

지난해 수출은 40억7126만달러(4조6025억원)로 전년 대비 30.5% 증가해 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 이 가운데 바이오의약품 수출이 33.6%를 차지했다.

국가별 수출은 일본이 4억9748만달러로 가장 많았으며, 미국(3억8600만달러), 중국(3억5988만달러), 독일(2억2112만달러), 헝가리(2억1102만달러) 등의 순이었다. 특히, 미국 수출이 3억8600만달러(4364억원)로 전년(1억1628만달러, 1349억원) 대비 232% 급증했고, 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3,202%) 등 선진국을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가했다.

지난해 수입은 55억7967만달러(6조3077억원)로 전년(56억3632만달러, 6조5404억원) 대비 1% 정도 줄었다.

C형 간염치료제인 ‘소발디정(1756만달러, -85.5%)’과 ‘하보니정(262만달러, -96.3%)’의 수입 감소와 한국화이자제약(3억3910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억2637만달러, -10.5%)의 수입실적이 감소한데 따른 것으로 풀이된다.

국가별 수입은 미국(7억4368만달러), 영국(7억882만달러), 중국(6억4334만달러), 독일(5억9482만달러), 일본(5억2066만달러) 등의 순이었다.

의약품 전체 무역수지 적자폭은 15억840만달러(1조7052억원)인 반면 바이오의약품만을 별도로 분류할 경우, 무역수지는 3687억원의 흑자를 나타내 3년 연속 흑자를 기록했다.

◇ 바이오의약품 무역흑자 100% 이상 증가…3년 연속 흑자 기록

지난해 바이오의약품 무역흑자는 전년(1770억원) 대비 108.3% 증가한 3687억원에 달했다. 이는 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문으로 분석된다.

지난해 바이오의약품 수출은 13억6851만달러(1조5470억원)로 전년(10억6397만달러, 1조2346억원) 대비 28.6% 증가했고, 수입은 10억4235만달러(1조1784억원)로 전년(9억1139만달러, 1조576억원) 대비 14.4% 증가했다.

지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억9156만달러)이 전년(7억1985만달러)에 비해 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억195만 달러(1153억원)로 전년(5077만달러, 589억원) 대비 100.8% 늘어난데 따른 것이다.

◇ 바이오의약품 수출 가운데 ’바이오시밀러’가 2/3 차지

바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ‘램시마원액’(5억6458만달러, 6382억원)으로 전년과 동일했으며, 셀트리온 ‘트룩시마원액’이 3억4817만달러(3936억원)로 2위를 차지했다. ‘램시마원액’과 ‘트룩시마원액’의 수출은 9억1275만달러(1조318억원)로 전체 바이오의약품 수출실적(13억6851만달러, 1조5471억원)의 66.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

‘램시마’는 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러로 국내에서 2012년 허가를 받았고 현재 미국·유럽 등 87개국에 허가돼 있으며, ‘트룩시마’는 2015년 국내 허가를 받았고 현재 44개국에 허가돼 향후 생산과 수출이 증가할 것으로 전망된다.

보툴리눔 제제의 수출은 1억195만달러(1153억원)로 전년(5077만달러, 589억원) 대비 100.8% 증가해 2년 연속 100% 이상의 고속 성장세를 보였다.

‘보툴리눔 제제’는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용해 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품 14품목, 수입 4품목이 있다.

우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.

◇ 유전자재조합의약품·보툴리눔제제·세포치료제 생산실적 급성장

지난해 바이오의약품 생산실적은 2조6015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6% 증가했으며, 최근 제품 개발이 활발히 이뤄지고 있는 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제의 성장세가 두드러졌다.

바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 생산실적(1조2144억원)은 전년(7331억원) 대비 65.7%, 보툴리눔 제제 등 독소·항독소 제품 생산실적(1724억원)은 전년(1185억원) 대비 45.6%, 세포치료제 생산실적(470억원)은 전년(366억원) 대비 29% 각각 증가했다.

바이오의약품 품목별 생산실적은 ‘램시마원액’이 3671억원을 생산해 1위를 차지했고, ‘트룩시마원액’(3473억원), ‘허쥬마원액’(968억원), ‘녹십자-알부민주 20%’(810억원), ‘메디톡신주’(743억원), ‘트룩시마주’(726억원)가 뒤를 이었다.

류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “향후 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술지원도 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr