[한스경제=김소희 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(복제약) `트룩시마`의 품목허가에 속도가 붙을 전망이다.

미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 다시 제출했다. FDA는 6월 공식 허가 신청을 받아들이고 품목허가 심사 과정을 진행해 왔다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 같은 해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매하고 있다. 트룩시마는 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.

김소희 기자 ksh333@sporbiz.co.kr