[한스경제=김소희 기자] 국내 제약·바이오기업들에 올해 4분기는 지금보다 한 단계 더 도약할 수 있는 기점이 될 전망이다. 미국과 유럽 등 선진 의약품 시장에 진출하는 무기가 하나 더 생기는 것은 물론 국내 의약품 시장의 판도 또한 뒤흔들 수 있는 품목을 도입하는 이벤트가 예정돼 있기 때문이다.

16일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 셀트리온, GC녹십자, 알보젠코리아 등 국내 제약·바이오기업들이 올해 4분기 굵직한 이벤트를 통해 상승세를 탈 것으로 보인다.

삼성바이오로직스는 오는 10월1일부터 최근 검증절차를 마무리한 18만 리터 규모의 3공장에서 제품 시생산(TEST)에 돌입할 예정이다. 삼성바이오로직스는 3공장을 본격 가동 시 총 36만2000리터 규모를 확보한 세계 1위 바이오 위탁생산(CMO) 기업이 된다.

특히 삼성바이오로직스는 25개월 소요된 1공장보다 6개월 빠르게 2공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받은 점 등에 비춰 3공장의 조기 FDA 인증을 기대하고 있는 눈치다. 다만 투자업계는 3공장 가동에 따른 고정비 지출로 실적 부분의 개선이 더딜 것이란 관측이다.

삼성바이오에피스는 10월부터 유럽에서 `임랄디(SB5)`를 판매한다. 이는 임랄디의 오리지널 바이오의약품인 `휴미라`를 보유한 애브비와 라이선싱 계약을 체결하고 특허분쟁을 종결시킨 데 따른 결과다.

셀트리온은 FDA가 이달 14일 테바의 `아조비`를 허가하면서 올해 말부터 이 제품에 대한 생산·공급이 가능해졌다. 셀트리온은 앞서 올해 7월 원료의약품 생산시설에 대한 FDA의 현장 재실사를 완료했는데, 이번 허가승인으로 경고서한으로 인한 이슈가 모두 해소된 것으로 파악된다.

또한 셀트리온은 올해 4분기 중 바이오시밀러인 `트룩시마`와 `허쥬마`의 FDA 승인을 기대하고 있다. 트룩시마의 경우, 이달 12일 FDA로부터 오는 10월10일 자문위원회 승인안건으로 논의할 예정이란 공지를 전달 받았다. 투자업계에서는 올해 11~12월 중 두 제품의 연이은 허가승인을 점치고 있다.

GC녹십자는 올해 3월 `IVIG-SN`에 대한 보완자료를 FDA에 제출했으며, 현재는 승인을 대비해 시설 투자에 집중하고 있다. 통상적으로 보완자료 접수가 받아들여지면 6개월 이내 심사가 마무리된 데 따라, GC녹십자는 연내 허가를 기대하고 있다.

한편, 국내 의약품 시장에서는 새로운 비만치료제 등장이 예고된 상태다. 알보젠코리아가 국내 판권을 확보한 `큐시미아`의 시판을 준비하고 있기 때문이다. 큐시미아는 FDA 허가를 받은 4대 비만치료제 중 마지막으로 국내 의약품 시장에 얼굴을 비친 제품이자 미국 내 해당 시장에서 1위를 기록하고 있는 제품이다.

김소희 기자 ksh333@sporbiz.co.kr