내용요약 트룩시마·허쥬마 FDA 허가 진행 중…올해 내 허가 기대

[한스경제=김지영 기자] 셀트리온은 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 공정에 이상이 없음을 확인한 ‘최종실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령했다고 18일 밝혔다. cGMP는 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP보다 강화된 기준을 말한다.

FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 셀트리온에 추가 보완을 요구했다. 이어 2018년 7월 재실사를 진행했으며 이번에 셀트리온이 받은 보고서에는 cGMP 공정이 요건을 만족시킨다는 내용이 담겼다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기한 cGMP 공정 관련 이슈가 해결됐다”며 “셀트리온은 앞으로 글로벌 기준에 맞는 cGMP규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(CT-P6)’의 심사 절차도 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다.

 

김지영 기자

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