[한스경제=홍성익 기자] ‘어린이용 인공혈관’ 등 31개 제품이 희소의료기기로 지정된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 19일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.

특히, 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이라는 게 식약처의 설명이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 ‘신속 심사’ 대상이 될 수 있다.

신속 심사는 지난 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(제24조)에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있는 제도이다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며, “향후 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr