내용요약 감독지침, 테마감리 적용…경고·시정요구 등 계도조치
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[한스경제=김지영 기자] 제약·바이오기업이 R&D(연구개발) 비용을 자산화할 수 있는 기준이 마련됐다. 신약은 임상 3상부터, 바이오시밀러(복제바이오의약품)는 1상을 개시하면 자산으로 편입할 수 있다.

금융위원회 산하 증권선물위원회는 19일 ‘제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 통해 이 같은 방침을 밝혔다. 제네릭(복제약)은 생동성시험 계획이 승인되면, 진단 시약은 외부임상신청 등 제품이 검증되면 자산화가 가능하다. 모두 개발비의 자산화가 가능해지는 단계를 기준으로 삼았다.

금융당국은 신약의 경우 장기간 다수 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태에는 자산가치를 객관적으로 입증하기 어려울 것으로 판단했다. 실제 미국 제약·바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 후 정부 최종 승인율은 약 50%에 불과하다.

바이오시밀러의 경우 정부가 오리지널약과의 유사성 검증 자료를 확인하지 않은 상태, 즉 임상 1상 개시 전에는 자산으로서의 가치를 확인하기 어렵다고 봤다. 미국 연구 결과, 임상 1상 개시 후 최종 승인율은 약 60%다.

다만 개별 상황에 따라 제약·바이오기업이 타당한 근거를 제시한다면 이번 지침과 달리 회계처리를 할 수 있다.

신약 개발은 평균 15년간 1조원 이상의 비용이 든다. 이에 일부 제약·바이오기업은 신약 개발 성공 시 수익을 올릴 수 있다는 점에 근거해 R&D비용을 자산으로 처리했다. 하지만 신약 출시 성공률은 0.01% 수준이라 대부분 수익으로 연결되지 못한다는 지적이 제기되면서 금융당국은 이번 지침을 마련하게 됐다.

감독지침은 현재 진행 중인 테마감리에도 적용된다. 감리 결과 R&D 자산화 오류를 기업이 스스로 수정할 수 있도록 경고나 시정요구 등의 계도조치로 마무리할 방침이다.

증선위는 “오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.

김지영 기자

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