내용요약 EC 안전성 정보 검토결과 반영…허가변경 사전예고
내달 8일 허가사항 변경
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 기자] 앞으로 항전간제(간질치료제)인 '조니사미드' 성분제제는 가임기여성에게는 사용하지 않아야 한다.

28일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 유럽 집행위원회(EC)의 '조니사미드' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단돼 10월 5일까지 변경지시 사전예고를 실시한다.

허가사항 변경 안은 사용상 주의사항에 있는 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항목에 새로운 내용이 포함됐다.

추가된 내용은 효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않아야 하며, 반드시 필요하거나 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용토록 했다.

이와 함께 가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획 중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려토록 했다.

또한 레지스트리 연구 자료에 따라 저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다는 결과도 포함됐다. 

아울러 라모트리진(뇌전증치료제) 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 “임부에게 이 약을 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 강조했다.

한편 허가사항 변경대상은 동아에스티(주)의 '엑세그란정(조니사미드)' 1개 품목이 있다.

홍성익 기자

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