[한스경제=김지영 기자] 셀트리온이 개발한 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 미국 시장 진출이 임박했다. 트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 판매 중인 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산) 바이오시밀러다.

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회는 지난 10일(현지시간) 만장일치로 트룩시마의 품목허가를 권고했다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제시하는 독립 기구다. 의약품 허가를 직접 결정하진 않지만 FDA가 자문위원회 판단을 토대로 허가 여부를 결정하는 만큼 이들의 의견은 중요하다. 즉 자문위원회 만장일치 결정은 FDA 허가 결정의 예고인 셈. FDA 최종 승인 시기는 11월말에서 12월초로 예상된다.

승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받은 맙테라 바이오시밀러가 된다. 셀트리온은 트룩시마가 미국 맙테라 바이오시밀러 시장에 처음 출시되는 '퍼스트무버(개척자)'라는 점을 내세워 시장에 안착하겠다는 계획이다.

현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다. 구체적인 출시 일정은 아직 공개되지 않았으나 양사는 곧 미국 판매시점을 조율할 것으로 보인다.

한편 맙테라는 미국에서 연간 매출 4조원을 올리는 바이오시밀러로 글로벌 제약사 바이오젠이 개발해 로슈가 판매 중이다. 혈액암과 류머티즘관절염 등의 치료에 쓰인다.

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr