[한스경제=김지영 기자] 시판 후 임상 3상 자료 제출을 조건으로 식품의약품안전처 허가를 받은 제약·바이오사 의약품의 생산실적이 없다는 지적이 제기된 가운데 테고사이언스가 “자사 주름개선세포치료제 로스미르는 관련이 없다”고 못 박았다.

테고사이이언스는 16일 장정숙 민주평화당 의원(국회 보건복지위원회)이 전날 열린 국감에서 임상 3상 조건부 허가 의약품들이 생산실적이 없다고 지적한 것에 이같이 해명했다.

테고사이언스는 "로스미르는 지난해 12월 품목허가를 받고 허가 조건을 충족시켜 지난 4월부터 시판이 가능했다"며 "제품으로 환자가 발생하면 1개월 정도의 제조시간이 소요돼 2018년 2분기에 실적이 잡힐 수 없다"고 밝혔다.

그러면서 "로스미르는 장 의원이 함께 언급한 2015년에 품목허가를 받고 3년간 생산실적이 없는 제품들과 묶어서 얘기할 수 있는 사안이 아니다"며 "로스미르는 3분기부터 생산실적이 반영될 예정이다"라고 말했다.

장정숙 의원은 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가된 것으로 나타났다고 지난 15일 밝힌 바 있다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가제도다.

이 중 11개(47.8%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났고, 여기에 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 올해 4월13일 개발 중단 계획서 제출했기 때문에 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 13개 의약품 중 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 의약품은 5개, 2018년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 의약품은 4개, 생산이 전혀 없었고 자진취소 한 의약품은 2개 등이다.

장 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 말했다.

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr