[한스경제=김지영 기자] 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 유럽 특허가 만료되면서 바이오시밀러(바이오 복제 의약품) 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 국내에선 삼성바이오에피스가 가장 먼저 출격에 나선다.

17일 업계에 따르면 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라는 지난 15일(현지시간) 유럽에서 특허가 만료됐다. 휴미라는 류마티스관절염, 건선, 크론병(소화관에 발생하는 만성 염증성 장질환) 등에 쓰이는 의약품이다. 미국 특허는 2023년 만료될 예정이다.

휴미라는 바이오시밀러 업체라면 누구나 눈독을 들이는 초대형 블록버스터 의약품이다. 지난해 기준 전세계 판매액은 189억 달러(한화 약 21조원)에 달했다. 이번에 특허가 풀린 유럽 시장 규모는 최대 7조원으로 예상된다. 휴미라가 차지하고 있는 유럽 시장 점유율을 10%만 확보해도 연간 7000억원의 매출을 올릴 수 있는 셈이다.

이렇다보니 글로벌 제약사는 물론 국내에서 바이오시밀러를 개발하는 업체들은 휴미라 특허 만료 시기에 맞춰 일찌감치 유럽 허가 등을 마무리한 상태다.

글로벌 제약사 중에는 암젠과 산도스, 베링거인겔하임 마일란-후지필름 쿄와기린 등이 유럽 허가를 마무리 지었다. 국내 제약사 중에서는 삼성바이오에피스가 출시 소식을 알렸다. 이밖에 LG화학과 셀트리온도 휴미라 바이오시밀러 임상을 진행 중이다.

이 중에서도 가장 먼저 출시 소식을 알린 곳은 암젠이다. 암젠은 지난 16일(현지시간) 유럽 시장에 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’를 선보인다고 밝혔다.

국내 업체인 삼성바이오에피스는 암젠에 이어 곧바로 출시 소식을 전했다. 회사는 17일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’ 출시 소식을 알렸다.

삼성바이오에피스는 휴미라 유럽 특허 만료와 출시 시점을 맞추기 위해 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 받았다. 현지 판매는 유럽 파트너사 바이오젠이 담당한다.

바이오시밀러가 경쟁력을 갖추기 위해서는 시장에 가장 먼저 출시되는 것이 중요하다. 일반적으로 제품들의 효과가 거의 비슷하기 때문에 시장을 선점하는 것이 중요하기 때문이다.

그러나 휴미라의 경우 바이오시밀러들이 대부분 비슷한 시기에 출시되기 때문에 출시 시기보다는 마케팅 전략이나 유통망 확보 등이 더 중요한 변수일 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 관계자는 임랄디 마케팅 계획에 대해 “현지 판매를 담당하는 바이오젠은 기존 자가면역질환 치료제 판매 경험 및 노하우를 가진 업체”라며 “유럽에서도 시장이 큰 영국, 독일뿐 아니라 모든 나라에 판매될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

이밖에 애브비와 협상을 마친 산도스, 애브비와 특허 협상을 진행 중인 베링거인겔하임, 마일란-후지필름 쿄와기린도 곧 제품을 내놓을 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “암젠과 삼성바이오에피스를 비롯 대부분의 바이오시밀러 개발 업체들이 한꺼번에 휴미라 제품을 출시하기 때문에 ‘퍼스트무버(시장개척자)’ 효과는 없을 것으로 보인다”며 “삼성바이오에피스의 경우 현지 판매사의 마케팅 능력이 시장 점유율 확보의 관건이 될 것”이라고 설명했다.

한편 삼성바이오에피스 외 국내사 중 휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 LG생명과학은 임상 3상 단계에, 셀트리온은 임상 1상 단계에 있는 것으로 전해졌다.

LG생명과학 관계자는 “개발 중인 휴미라 바이오시밀러의 경우 현재 일본과 국내에서 임상을 진행 중”이라며 “임상이 완료되면 이를 중심으로 제품을 먼저 출시할 계획”이라고 밝혔다.

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr