[한스경제=김지영 기자] 메디포스트가 최근 불거진 ‘동종유래 세포치료제’ 안전성 논란에 자사 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 관련이 없다는 입장을 밝혔다.

메디포스트는 17일 “당사는 제대혈(탯줄혈액) 기증 단계부터 생산과 배송 등 모든 제조 과정에 있어서 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하고 철저하게 관리하고 있다”며 이 같이 밝혔다.

앞서 일부 언론은 카티스템과 같은 세포치료제는 다른 사람의 세포로 생산되는 치료제인 만큼 안전성과 품질 관리가 철저히 이뤄져야하는데 관리 기관인 식품의약품안전처가 이를 허술하게 관리하고 있다고 지적한 바 있다.

이에 메디포스트는 카티스템 제조공정은 세포주, 즉 ‘세포은행’을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라며 식약처 허가 사항에 따라 공정별로 엄격한 품질관리를 하고 있다고 주장했다.

메디포스트 관계자는 “동종 유래 세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준”이라며 “당사의 카티스템 미국 임상 승인, 제조공정 및 원료의약품 품질관리, 기증자 변경 관리도 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 허가 수준과 동일한 수준으로 적용해 인정받은 바 있다”고 말했다.

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr