'정부 복제약 규제'에 제약사들 시름…"능사 아냐"
'정부 복제약 규제'에 제약사들 시름…"능사 아냐"
  • 김지영 기자
  • 승인 2018.10.21 14:30
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공동·위탁 생동성시험 제도, 제네릭 난립 원인 지적
제약업계 "제네릭 시장 규모 전세계적으로 증가"
자료사진/사진=연합뉴스
자료사진/사진=연합뉴스

[한스경제=김지영 기자] 정부가 제네릭(복제약) 난립을 막기 위해 규제를 강화하겠다는 계획을 밝힌 가운데 업계에서는 이 같은 결정이 제약산업의 전반적인 성장을 저해할 수 있다는 반응이 나온다.

류영진 식품의약품안전처장은 지난 15일 국회에서 열린 국정감사에서 “제네릭이 너무 난립하고 있다는 지적에 공감한다”며 “식약처만으로는 해결이 어렵기 때문에 복지부와 협의체를 구성해 생동성시험 요건과 약가 설정, 유통 규제 등 종합적 측면의 대안을 만들겠다”고 밝혔다.

신약은 개발되기까지 10년 이상의 시간과 조(兆) 단위의 비용이 든다. 이 때문에 제약사들은 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일과 효능이 있는 제네릭을 개발한다. 신약을 만드는 것보다 훨씬 적은 시간과 비용이 들기 때문에 짧은 시간 내에 수익을 증대할 수 있기 때문이다. 실제 중소제약사 매출의 상당부분을 차지하는 것은 제네릭이다.

이 때문에 정부는 연구 인력과 시설이 없는 중소제약사의 제네릭 시장 진입 문턱을 낮추기 위해 2011년 공동·위탁 생동성시험 허용을 도입했다. 생동성시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 효능이 동등한지를 알아보는 단계를 말한다. 이 제도 시행으로 제약사들은 한 제약사가 시행한 생동성시험 결과를 활용할 수 있게 됐다.

이후 제네릭 의약품은 급증했다. 제도가 실시된 2011년에는 909품목이 생물학적동등성을 인정받았으며. △2013년 1143품목 △2014년 1078품목 △2015년 1215품목 △2016년 1122품목으로 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 연간 1000 품목을 넘고 있다. 하지만 이 중 실제 생동성시험을 거친 품목은 많지 않다. 실제 2016년 생동성시험을 인정받은 1122개 품목 중 직접 생동성시험을 한 품목은 128개에 그쳤다.

매출이 큰 의약품일수록 제네릭은 난립했다. 식약처 자료에 따르면 가장 많이 복제가 된 오리지널 의약품 1개당 제네릭 수는 평균 86.2개에 달했다. 제네릭이 가장 많은 항생물질제재 시클러캡슐의 경우 제네릭이 121개에 이른다. 발기부전치료제 비아그라의 제네릭은 39개며 오는 11월14일부터 제네릭 출시가 가능한 금연치료제 챔픽스의 경우 66개의 제네릭이 허가를 받았다.

하지만 지난 7월 발사르탄 고혈압약 사태가 터진 후 난립하는 제네릭을 규제할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다.

한국제약바이오협회 역시 제네릭이 과도하다는 지적에 공감해 공동·위탁 생동성시험 허용 품목을 원 제조업체를 포함해 4곳으로 줄이는 방안을 제시했다.

하지만 업계에서는 이 같은 제네릭 규제 강화는 제약산업의 위축은 물론 성장을 막을 수 있다는 반응이 나오고 있다.

한 중소 제약사 관계자는 “제네릭은 비싼 오리지널 의약품의 약가를 낮추고 제약사가 안정적으로 수익을 올릴 수 있도록 돕는 기능을 한다”며 “제네릭을 통해 올린 매출로 R&D(연구개발)에 투자할 수 있는 자금이 마련되는 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “과도한 규제는 결국 신약 개발과 탄생에도 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 “제네릭 개발 움직임은 세계적으로도 커지고 있는 추세”라며 “오리지널 의약품을 가지고 있는 글로벌 제약사도 인수를 통해 제네릭 사업을 키우고 있으며 미국에서도 제네릭 의약품 시장이 커지고 있다”고 설명했다. 이어 “순기능도 많은 제네릭을 무조건 규제하는 것이 꼭 능사는 아니다”고 덧붙였다.