[한스경제=김지영 기자] 셀트리온은 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러램시마피하주사(SC, Subcutaneous) 제형에 대한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 활성류마티스관절염, 활성크론병 환자를 대상으로 램시마의SC와 정맥주사 제형(IV, Intravenous)의 유효성 및 안전성을 비교한 임상연구 결과를 공개했다.

셀트리온은 기존 처방됐던 램시마IV에 이어 자가면역질환 치료제 시장에서 투트랙 제형 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 임상을 진행 중이다.

임상에서 연구진은 활성류마티스관절염 환자와 활성크론병 환자를 각각 램시마IV 투여유지군, 램시마SC 투여유지군으로 나눴다. 첫 투여 시와 치료 2주차에는 모든 환자에게 램시마IV를 투여했으며, 이후 6주차부터 램시마IV 투여 유지군에는 8주 간격으로 램시마IV를, 램시마SC 투여유지군에는 격주로 약물을 투여했다.

총 54주 동안 진행한 임상 결과 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다. 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준으로 나타났다.

유럽장질환학회에서 램시마SC 임상 연구 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘텔 아비브 대학(Tel Aviv University) 셰바 메디컬 센터(Sheba Medical Center)교수는 “이번 임상에서 램시마IV제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안으로서의 가능성을보여줄 것"이라고 말했다. 

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr