[한스경제=홍성익 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준치 이상의 비소가 검출된 ‘경피용 건조BCG백신(일본균주)’에 대해 회수에 착수했다. '경피용 BCG 백신'은 이른바 '도장형'으로 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 1회 접종한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 '일본BCG제조'에서 만든 '경피용건조BCG백신(일본균주)'에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다. 이는 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 후속 조치다.

회수 대상은 한국백신상사에서 수입한 '일본BCG제조'에서 만든 '경피용건조BCG백신(일본균주)'으로, 제조번호는 KHK147, KHK148, KHK149이다.

일본 후생성은 해당 제품에 사용된 생리식염수액이 일본약전 비소 기준을 초과했으나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

의약품국제협력조화회의(ICH) 금속성불순물시험(Q3D) 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제에 최대 함유 비소는 0.039㎍(0.26ppm)로, 1일 허용량의 38분의 1수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생 기준이나 BCG 백신은 평생 1회만 접종한다.

식약처는 일본 후생성 조치를 면밀히 검토하는 한편 국내 BCG 백신 대체품(피내용 건조 BCG)이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수 조치를 취했다고 설명했다. 국내 유통 중인 해당 제품은 14만2125팩(인분)이다.

최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “회수조치에 따른 경피용 BCG 백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련토록 하겠다”고 밝혔다.

현재 우리나라에서는 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 BCG 접종을 권고한다. 피내용(주사)과 경피용(도장)이 있는데 정부는 피내용 BCG를 무료 접종으로 하고 있다. 경피용은 접종자가 비용을 부담해야 한다. 지난해 피내용 BCG 수급이 제대로 되지 않아 백신 부족 사태가 일어났고 당시 한시적으로 경피용 BCG를 무료로 접종해줬다.

질병관리본부(이하 질본)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 하는 전국 보건소, 지정의료기관이 제한돼 있다고 밝혔다. 지정의료기관 372곳은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다.

공인식 질본 예방접종관리과장은 “영유아 보호자들은 가까운 보건소와 지정의료기관을 예방접종도우미 홈페이지에서 사전 확인한 후 방문해달라”고 당부했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr