[한스경제=홍성익 기자] 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상(이행이슈) 중 제약 분야 핵심인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 공개된 가운데 앞으로 세계가 인정한 혁신신약이 아닌 이상 약가우대를 받기가 더욱 힘들어질 전망이다.

특히, 국내 제약사는 다국적 외자제약사에 비해 그 혜택을 받기가 상대적으로 낮아질 것으로 관측된다.

양국이 중요시 하고 있는 부문을 각각 기업요건과 제품요건으로 분리해 환자 접근성과 혁신성으로 구분했다. 약가 우대를 받기 위해서는 제시된 요건을 모두 만족해야 하는 필요충분조건으로 내세운 게 특징이다.

8일 건강보험심사평원(이하 심평원)에 따르면 한미 FTA 개정협상에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 오는 12월 17일까지 행정 예고했다.

지난 한미 FTA 개정 협상 시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정안은 서한교환에 따른 후속 조치로, 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족하도록 했다.

기업요건은 단순화됐지만 제품요건은 한층 강화된 내용이다.

구체적으로 보면 개정 기업요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식품의약품안전처 지정 중 하나) 제약사여야 한다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 요건에 모두 충족한다고 하더라도 약가우대를 받지 못한다.

제품요건은 국내 생산과 연구, 사회기여 등의 요건이 빠지고 제품의 혁신성이 강화됐다.

기존 규정의 '국내에서 전 공정 생산', '국내 기업-외국계 제약기업간 해당 품목 연구개발 공동계약을 통해 개발', '사회적 기여도' 조항은 모두 삭제됐다.

반면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등을 모두 만족하는 혁신적 신약이어야만 약가우대를 받을 수 있도록 했다.

종합해서 글로벌 혁신신약의 지위를 얻어 약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족시켜야 한다는 게 이번 개정안의 요지다.

특히, 여기에는 그간 FTA 협상 시 미국 측 다국적제약사들이 요구했던 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 항목이 포함됐다.

아울러 사후관리 규정도 신설됐다.

심평원장이 요양급여 대상으로 선별된 약제가 정당한 사유없이 WHO(세계보건기구)에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다는 규정이 추가됐다. 신청인은 매년 생산 또는 공급 중단에 대한 입증자료를 제출하는 규정도 함께 신설됐다.

이번 규정은 오는 12월31일부터 시행되며 재검토기간은 매 5년마다 보완 실시된다.

김병수 심평원 약제등재부장은 "이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출하면 된다"고 설명했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr