[한스경제=김지영 기자] 셀트리온은 최근 한국, 불가리아, 헝가리 규제 당국으로부터 대장암 치료제 ‘아바스틴’(Avastin) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행했다. 임상 완료 후 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제 기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청했으며 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 임상 시험을 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마 개발 성공 사례에서 확인한 것처럼 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러 임상을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행할 것”이라며 “상업화 시점의 시장 상황을 고려해 출시할 계획”이라고 말했다.

한편 CT-P16 오리지널의약품인 글로벌 제약사 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조5000억 원을 기록한 바 있다.

김지영 기자 jiyoung91@sporbiz.co.kr