내용요약 품질 기준 위반·국민불안감 해소 차원…'첨부용제' 품질검사방안 마련 방침
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 기자] 일본에서 제조된 '경피용 BCG 백신'의 첨부용액에서 기준치를 초과한 비소가 검출돼 육아맘들 사이에서 논란이 되고 있는 가운데 보건당국이 ‘이번 백신 회수 조치는 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아님’을 분명히 하고 나섰다.

즉, 식품의약품안전처(이하 식약처)의 이번 경피용 BCG 백신 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민 불안감 해소 차원이라는 주장이다.

9일 식약처의 설명자료에 따르면 BCG 백신은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 넣어 주입하는 ‘피내용’과 피부에 주사액을 바른 후 9개의 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번 눌러 접종하는 ‘경피용’ 두 종류가 있다. 1세 미만 영아의 결핵 예방을 위해 사용된다.

문제의 백신은 일본비씨지제조가 만들고 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조BCG백신(일본균주)’(KHK147, KHK148, KHK149)이다. 식약처의 회수 조치는 일본 후생성이 해당 백신에서 비소가 검출돼 출하정지 발표를 한 데 대한 후속 조치다.

제공= 식품의약품안전처

일본 후생성 발표에 따르면 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 ‘0.26ppm’ 검출돼 품질기준을 벗어난 것이라는 설명이다.

비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다.

또한 회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다.

특히, 가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종하고, 투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 되며, 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다.

이 같은 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다는 게 식약처의 설명이다.

최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것”이라며, “이것은 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙이라고 할 수 있다”고 강조했다.

그는 또 “식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있다”며. “제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 ‘첨부용제’도 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획”이라고 말했다.

한편 해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하지만, 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고하면 된다.

홍성익 기자

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