내용요약 식약처-미국약물정보학회(DIA), 5~7일까지 공동워크숍 개최
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 국내 개발 의약품의 해외시장 진출 지원을 위해 ‘제1회 식약처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 오는 5일부터 7일까지 충북 청주시에 소재한 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 연다. ‘미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)’는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.

4일 식약처에 따르면 사흘간 진행하는 이번 워크숍의 주요 내용은 1일차는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험이며, 3일차에는 한·미 규제당국자 간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 예정이다.

특히, 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서(Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이다.

최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.

박상애 식약처 약효동등성과장은 “DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원도 강화하겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자

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