[한스경제=홍성익 기자] 보건당국이 의약품 안전관리를 강화하기 위해 의약품 해외제조소의 등록 여부를 확인하고 현지실사를 할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 개정 ‘약사법’을 11일 공포했다고 밝혔다. 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높인다는 취지다.

지금까지는 식약처가 수입의약품 관련 유해정보 등을 입수해도 법적 근거가 없어 해당 의약품 제조사는 해외시설을 마음대로 방문할 수 없었다. 하지만 이번에 관련법이 개정됨에 따라 현지를 직접 찾아가 제조공정 등을 확인할 수 있다.

의약품 안전관리가 강화될 것으로 식약처는 내다보고 있다.

개정 약사법에 따르면 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거를 마련했다.

특히, 의약품 불법유통을 차단하기 위해 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설과 함께 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거를 마련했다.

무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내 징벌적 과징금을 부과하고, 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙을 신설했다.

임상시험의 안전관리를 강화하기 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하는 방안도 추진된다. 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무가 부과되고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연 4회에서 2회로 줄어든다.

김상봉 식약처 의약품안전과장은 “향후 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr