[한스경제=홍성익 기자] ‘신의료기술평가 규칙’(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. 

특히, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 전망이다.

이와 함께 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것으로 관측된다.

보건복지부는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(이하 ‘신의료기술평가 규칙’) 개정안을 14일부터 내년 1월 23일까지 40일간 입법예고 한다고 13일 밝혔다.

개정안에 따르면 △첨단기술을 활용한 의료기술(로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등) △사회적 효용가치가 높은 의료기술( 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술) △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.

‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 △의료기술의 혁신성 △환자의 삶에 미치는 영향 △대체기술의 유무 △의료기술의 오·남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

이와 함께 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.

한편 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 23일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr