메디포스트, 미숙아 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 미국 임상1/2상 종료
메디포스트, 미숙아 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 미국 임상1/2상 종료
  • 김지영 기자
  • 승인 2019.01.08 09:58
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메디포스트 연구원/사진=메디포스트
메디포스트 연구원/사진=메디포스트

[한스경제=김지영 기자] 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’ 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 

기관지폐이형성증은 인공환기 요법과 산소 치료를 받았던 미숙아 환자에게 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 아직까지 치료제가 개발되지 않은 질환이다.

메디포스트는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도 내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.

국내에서는 2017년 12월부터 뉴모스템 임상 2상을 추가 진행하고 있으며, 종료 후 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 FDA와 논의할 것”이라고 말했다.