내용요약 평가결과 도출 전 신청인 의견 청취과정 신설…평가 기간 280일→250일
복지부, ‘신의료기술 평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 개정안 행정예고
정부세종청사 보건복지부

[한스경제=홍성익 기자] 정부가 신의료기술 평가의 예측가능성·투명성을 높이고, 심의 절차를 간소화하기 위해 제도를 개선하기 위한 절차에 들어갔다.

이에 따라 신의료기술 평가와 관련해 구체적 내용이 공개되고 심사(평가) 기간도 단축된다.

신의료기술평가 절차/제공= 한국보건의료연구원

21일 보건복지부에 따르면 신의료기술 평가제도를 개선하기 위해 평가 결과가 나오기 전 신청인의 의견을 청취하는 과정을 신설하는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 ‘신의료기술 평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 개정고시안과 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정 예규안’을 마련, 오는 2월 6일까지 행정예고 했다.

현행 법령에서는 새로 개발된 의료기술에 대한 요양급여 신청이 있을 경우, 신의료기술평가 제도를 통해 안전성·유효성을 살피도록 하는 절차를 두고 있다.

이러한 신의료기술 평가는 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회에서 수행하고, 평가결과는 보건복지부장관이 고시한다.

이번에 마련된 개정안은 신의료기술 평가 시 연구단계기술(탈락기술)로 평가되는 기술의 평가결과서에 포함돼야 하는 구체적인 항목을 규정했다.

이에 따라 법령이 확정돼 효력을 발휘하면 복지부장관은 평가결과 통보 이후 60일 이내에 △평가방법 △안전성과 유효성에 관련된 주요 평가지표 및 심의결과 △검토된 문헌 목록 및 문헌의 연구설계방법 △평가에서 배제된 문헌 목록 및 배제 사유가 포함된 평가보고서를 공개해야 한다.

개정안은 또 신의료기술평가위원회와 소위원회의 심의과정에서 신청인이 제출한 임상시험자료 및 안전성·유효성에 관련된 자료를 검토하도록 명시했다.

복지부는 이 같은 규정을 마련한 것에 대해 “신청인의 불필요한 오해를 해소하려는 목적”이라고 설명했다.

이와 함께 개정안은 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종 의결 전에 신청인에게 1회 이상의 의견진술 기회를 부여하도록 했다. 다만, 신청인이 의견진술을 포기한다는 뜻을 명백히 표시하면 의견청취 절차를 생략할 수 있다.

아울러 신청인에게 의견진술의 기회를 주기 위해 발생하는 기간은 평가기간에 산입하지 않도록 했다.

이밖에 평가대상 여부 심의 절차를 폐지함으로써 평가기간을 280일에서 250일로 단축했다.

복지부는 이 같은 규정을 마련한 것에 대해 “신청인의 불필요한 오해를 해소하려는 목적”이라고 설명했다.

한편 신의료기술 평가제도는 새로운 의료기술(치료법과 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 지난 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 차단하기 위해 실시되고 있다.

홍성익 기자

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