삼성바이오에피스, 美 3조 시장 도전 자격 획득…13개월 만
삼성바이오에피스, 美 3조 시장 도전 자격 획득…13개월 만
  • 변동진 기자
  • 승인 2019.01.21 10:37
  • 수정 2019-01-21 10:49
  • 댓글 0

삼성바이오에피스, 유방암 치료제 '온트루잔트' 美 판매허가
온트루잔트 오리진 '허셉틴', 글로벌 매출 8조
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디' 美 허가신청
삼성바이오에피스 유방암 치료제 '온트루잔트'. /삼성바이오에피스
삼성바이오에피스 유방암 치료제 '온트루잔트'. /삼성바이오에피스

[한스경제=변동진 기자] 삼성바이오에피스가 약 3조원 규모의 시장에 도전장을 내민다. 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸기 때문이다. 

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인받았다고 21일 밝혔다. 이는 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 도전할 수 있게 됐다. 현지 판매와 마케팅은 MSD가 담당한다.

온트루잔트의 오리지널인 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록했다. 이는 글로벌 기준 5위에 달하는 매출이다.

앞서 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 레미케이드(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가를 획득한 바 있다. 지난해 10월에는 미국 재향군인부(VA, Veterans Affairs)와 5년간 약 1300억원 규모의 독점공급 계약을 체결하기도 했다.

또 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.

얀 반 애커(Jan Van Acker)는 MSD 최고마케팅책임자(CMO)는 “온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와 사업협력에 있어 중요한 이정표”라며 “상품의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.


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