[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 보건의료전문가와 환자들에게 ‘제네릭의약품’ 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다.

‘제네릭의약품’은 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로 동등한 약효를 나타내는 의약품을 말한다. ‘오렌지북’은 미국이 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.

14일 식약처에 따르면 ‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생물학적동등성시험(생동성시험) 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 의약품통합정보시스템 출범(올해 1월28일)과 함께 서비스에 착수했다.

‘생동성시험’이란 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험을 말한다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 △국내 허가받은 제네릭의약품 목록 △대조약 정보 △생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) △허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.

이에 따라 지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.

박상애 식약처 안전평가원 약효동등성과장은 “이번에 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr