[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 오는 5월부터 ‘DTC(소비자 직접의뢰) 유전자검사 서비스 인증제’ 시범사업이 추진된다.

'DTC(Direct To Consumer)'는 소비자가 의료기관(병원)을 거치지 않고 민간 기업인 유전자 검사기관에 직접 의뢰해 유전적 질환 가능성 등을 확인하는 서비스를 의미한다.

14일 보건복지부에 따르면 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 ‘시범사업 추진위원회’(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 갖고 이 같은 내용의 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다.

‘DTC 유전자 검사서비스 인증제’는 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.

시범사업에서는 15일 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 오는 5월부터 9월말까지 5개월간 검사서비스 전반에 대한 품질관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토하게 된다.

시범사업 참여기관은 공고일 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 △유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램 인증을 받은 기관 △공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 △시범사업 관련 자료 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관이어야 한다.

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.

시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스(개인의 특성이나 건강에 관련된 항목) 위주 57항목이다.

다만, 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정했던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있게 했다.

또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.

시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 예정이다.

복지부는 이번 시범사업 공고 이후 오는 22일 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 서울 중구 LW 컨벤션(청림동 청파로 64, 서울역 인근) 크리스탈홀에서 시범사업 설명회를 개최할 예정이다.

윤태호 복지부 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.

그는 또 최근 산업통상자원부에서 수행 중인 산업융합규제특례에서 ‘실증특례’를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스와 관련, “인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행돼 유전자검사서비스 제도가 개선·발전하는데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr