[한스경제=홍성익 기자] 앞으로 손목시계형 기기로 심장관리 서비스를 받고, 건강검진 결과는 카카오톡으로 확인할 수 있게 될 전망이다.

이와 함께 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스의 경우, 특례 대신 규제 개선을 완료해 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능해진다.

과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 14일 오전 경기도 과천 과기정통부 청사에서 '제1차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회(이하 심의위원회)'를 열고 이 같은 내용의 3건의 과제를 심의·의결했다고 밝혔다.

‘규제 샌드박스’는 신기술이나 서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우, 기존 법령과 규제와 관계없이 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원하는 제도다. 지난해 9월 20일 정보통신융합법과 산업융합촉진법이 국회를 통과하고 과기정통부와 산업부가 올 1월 8일 국무회의 의결을 통해 시행령 정비를 완료했다.

우선, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스의 경우 휴이노와 고려대 안암병원이 실증특례를 신청했다.

심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 구체적으로 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院, 병원을 옮기는 것) 안내를 하는 것까지 허용했다.

유영민 과기부 장관은 "국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(2019년 3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다"며, "의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여토록 하고 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획"이라고 설명했다.

특히, 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 명확히 했다. 국민의 건강 증진과 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’는 올리브헬스케어가 스마트폰 애플리케인션(앱)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있지만 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혔다.

이번 규제 샌드박스 신청을 계기로 식약처는 특례를 부여하는 대신 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제 개선을 완결했다.

카카오페이, KT는 각각 행정·공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지서를 모바일로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다. 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다.

다만, 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다. 유 장관은 “향후 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

과기부는 3월 초 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 개최해 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다. 추가로 현재까지 가접수된 사례는 8건이 대기하고 있다.

유 장관은 “국민의 눈높이에서 보면 아직도 이런 서비스가 되지 않고 규제가 발목을 잡았나 싶을 정도로 장벽이 높았다”며, “국민의 생명과 안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스를 원칙적으로 허용하겠다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr