내용요약 총 11개사 18품목... 시장 1위 제품 포함
식품의약품안전처 /사진=연합뉴스

[한국스포츠경제=임세희 인턴기자] 흡연 여성들은 경구 피임약을 함부로 복용해서는 안된다. 보건당국은 특정여성에게 경구피임약의 부작용이 발생할 가능성이 크다며 복용금지까지 적극적으로 검토중이다. 식품의약품안전처가 35세 이상 흡연 여성의 경우 머시론· 마이보라·에이리스 등 경구피임약을 복용하면 안 된다는 '금지 사항'을 명확히 할 것으로 보인다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 이 같은 내용을 담은 '데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 경구피임약의 허가사항 변경안을 알리고 업계의 의견을 받고 있다. 의견 조회는 내달 11일까지이며 이후 식약처는 적절한 행정조치를 취할 방침이다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 35세 이상 흡연 여성에게 복합 경구피임약의 투여를 금기한 안전성 정보를 검토한 결과 국내에서도 해당 의약품의 허가사항 변경이 필요하다고 판단해 이 같은 절차를 밟고 있다고 한다.

일반적으로 흡연은 경구피임약으로 인한 혈전 등 심혈관계 부작용 위험을 높이는데, 특히 35세 이상 여성에게는 이러한 위험이 더욱 현저하게 커지므로 이에 따라 아예 금기 대상으로 FDA는 규정했고 우리나라도 관련 조치를 취하는 중이다.

식약처가 밝힌 허가사항 변경대상 의약품은 한국화이자의 '미뉴렛정'을 포함, 알보젠코리아의 '머시론정'과 다림바이오텍 '디안나정', 현대약품 '보니타정', 유한양행 '센스데이정', 크라운제약 '쎄스콘미니정' 등 총 11개사 18품목이다. 여기에 일반의약품 경구피임약 시장 1∼3위 제품인 알보젠코리아의 '머시론', 동아제약의 '마이보라', 한국화이자의 '에이리스'가 포함되어 있다.

식약처는 해당 의약품의 허가사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 '35세 이상 흡연자'를 추가하도록 할 방침이다.

허가변경에 신설된 내용으로 ‘해당 피임제를 복용한 뒤 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화 등 이상반응이 있으면 사용을 금지해야 한다’와 ‘다른 약제 또는 성분간 병용 시 상호작용이 발생할 수 있다’ 등이 있다.

이에 따라 해당 피임약을 복용하는 35세 이상 흡연 여성은 복용을 중단하거나 반드시 금연을 하고 일선 약국에서도 해당 피임약을 팔 때 35세 이상 흡연 여성이 투여 금기 대상으로 추가됐음을 고지하는 등 복약지도에 주의할 필요가 있을 것으로 보고 있다.

35세 이상 흡연 여성에 금지되는 일반의약품 경구피임약 품목은 다음과 같다.

다림바이오텍의 ‘디안나정’, 녹십자의 ‘디어미정’, 현대약품의 ‘라니아정’·‘보니타정’, 동아제약의 ‘마이보라정’·‘멜리안정’·‘미니보라30’, 알보젠코리아의 ‘머시론정’, 동아제약의 ‘멜리안정’·‘트리퀼라정’, 한국화이자제약의 ‘미뉴렛정’·‘에이리스정’, 유한양행의 ‘센스데이정’, 광동제약의 ‘센스리베정’, 크라운제약의 ‘쎄스콘미니정’·‘플래나정’, 경동제약의 ‘애니브정’이 있다.

여기에 전문의약품으로는 바이엘코리아의 ‘야스민정’과 ‘야즈정’이 있다.

임세희 기자

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