내용요약 조건 충족 못하면 단계별 15%씩↓...기등재약 3년 유예
자체생동·DMF 연계…21번째 약제 상한가 더 낮아져
복지부 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’ 발표
정부세종청사 보건복지부

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 제약계 최대 관심사였던 ‘제네릭 의약품 약가제도’ 개편안이 마침내 확정됐다.

자체 생물학적 동등성(이하 생동성) 시행여부와 DMF(등록된 원료의약품 사용) 시행여부에 따라 오리지널 의약품 약가의 38.69%의 약가밖에 받지 못하고, 건강보험 등재 순서 21번째 제네릭부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%의 약가가 책정된다.

이러한 약가제도 개편 내용은 계단형 가격 차등화(사실상 약가인하)로 올해 하반기부터 본격 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 27일 발표했다. 이번 약가제도는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다.

제공= 보건복지부

약가 차등화는 크게 △식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 △제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다.

◇ 허가제도 개편방안 연계 = 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려한 조치다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다.

제공= 보건복지부

◇ 제네릭 수(커트라인) = 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

◇ 신규-기등재 차등 적용 = 복지부는 다만 제약계와 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 이렇게 되면 연내에 적용이 가능하다.

기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용한다.

복지부는 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 설명했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다

그는 이어 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 요양기관(병의원·약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 말했다.

홍성익 기자

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