[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 뼈대로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘이 5일 국회 본회의를 통과했다. 이 법은 공포되고 1년 후 시행된다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처) 양 부처에서 담당한다.

우선 복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.

식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다.

혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있게 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화할 수 있도록 지원한다.

또한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.

아울러 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 △의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 △허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 △의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 △전문인력 양성 △컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.

정진이 식약처 의료기기정책과장은 “이 법은 공포 1년 후부터 시행된다”며, “양 부처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 계획”이라고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr