식약처, 여드름약 ‘이소트레티노인’ 사용 전 임신 확인 당부…기형 유발 위험
식약처, 여드름약 ‘이소트레티노인’ 사용 전 임신 확인 당부…기형 유발 위험
  • 홍성익 기자
  • 승인 2019.04.16 09:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

6월부터 레티노이드계 의약품 대상 ‘복용 시 임신예방 프로그램’ 운영

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’ 운영에 나선다.

이소트레티노인 안전사용 포스터/제공= 식품의약품안전처
이소트레티노인 안전사용 포스터/제공= 식품의약품안전처

‘레티노이드계’ 의약품은 △중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ △중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ △중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제로, 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

식약처는 이 같은 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 ‘위해성관리계획’ 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다.

‘위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)’은 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화해 의약품 안전사용을 강화하기 위해 2015년부터 도입했다.

임신예방 프로그램의 주요내용은 △의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고 △환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며 △의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제토록 했다.

또한 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

이처럼 ‘레티노이드계’ 의약품이 위해성관리계획 대상으로 지정됨에 따라 대웅제약 등 17개 제약사는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

문은희 식약처 의약품안전평가과장은 “이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다”며, “국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 함께 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것을 당부한다”고 강조했다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처