코오롱생명과학, 5월말 '인보사' 검증 결과에 희비교차
코오롱생명과학, 5월말 '인보사' 검증 결과에 희비교차
  • 임세희 기자
  • 승인 2019.04.22 14:15
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코오롱생명과학, 5월 말 FDA 미팅·식약처 자료 제출 완료될 듯
코오롱생명과학의 인보사 케이주 /사진=코오롱생명과학 제공
코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사 케이주' /사진=코오롱생명과학 제공

[한스경제 임세희 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사·INVOSSA)의 주성분 검증이 ‘산넘어 산’이다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)의 자체 검사 결과와 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 여부 결정 등이 나오는 5월 말께 인보사의 향후 행보를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 최근 홈페이지를 통해 인보사의 국내 유통 제품 성분이 미국 임상 때 발견된 인보사의 성분과 동일한 것으로 확인됐다고 발표했다.

미국 측에 의뢰한 STR시험 결과 인보사의 TC성분(주성분)이 비임상단계(동물실험)부터 임상 1~3상, 상업화 제품에 이르기까지 ‘연골세포’가 아닌 ‘태아신장유래세포’(293세포)인 것으로 확인됐다는 것이다.

이와 관련해 식약처와 코오롱생명과학은 상반된 입장을 보여주고 있다.

코오롱생명과학은 STR시험 결과를 바탕으로 “미국과 국내의 인보사에서 모두 '293세포'가 나왔다면 초기 개발부터 상업화에 이르는 전 과정에서 일관된 세포를 사용한 게 입증됐다"고 주장했다. 초기부터 일관된 세포를 사용한 만큼 임상시험을 통해 안정성과 유효성을 충분히 확인했다는 것이다. 즉, 코오롱생명과학이 인보사의 허가 취소가 아닌 품목 허가 변경을 주장하는 근거이다.

반면, 식약처는 현재 유통된 인보사의 주세포가 허가 당시와는 다른 '293세포'로 바뀐 경위를 조사하겠다는 입장을 밝혔다.

이에 코오롱생명과학은 다음 달 14일까지 관련 자료를 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 인보사 개발사인 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스, 위시 등을 현지 실사하는 일정을 조율 중이라고 밝혔다. 현지 실사를 통해 최초 개발단계부터 '293세포'였는지 등을 확인할 예정이다.

식약처는 코오롱생명과학으로부터 자료를 전달받고 현지 실사와 자체 검증까지 한 달 이상 소요될 것으로 보고 있다. 그러나 이마저도 계획이 순조롭게 진행된다는 가정 하에 예상한 것이라 소요 기간을 특정할 수 없다는 입장을 밝혔다.

최승진 식약처 바이오의약품품질관리 과장은 "코오롱생명과학을 통해 현지 실사 일정을 조율 중이다"며 "일단 회사로부터 자료를 전달받고 자체 시험 결과까지 나오려면 5월 말은 돼야 할 것 같다"고 말했다.

코오롱티슈진과 미국 FDA의 만남도 5월에 진행될 가능성이 높다. 코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회에서 5월 중순쯤 미국 FDA와 회의를 통해 임상 재개 여부 등을 논의하겠다고 밝혔다.

제약업계에서는 식약처가 미국 FDA의 결정을 지켜보고 판단하지 않겠느냐는 분석을 내놓고 있다.

한편, 코오롱생명과학의 인보사는 미국 임상3상을 진행하면서 인보사의 주성분이 식약처 허가 당시에 제출한 ‘연골세포’가 아닌 ‘293세포’로 밝혀져, 지난 1일부터 국내 판매와 유통이 중단됐다.