한국, ‘EU 화이트리스트’ 세계 7번째 등재…의약품 수출 ‘날개’
한국, ‘EU 화이트리스트’ 세계 7번째 등재…의약품 수출 ‘날개’
  • 홍성익 기자
  • 승인 2019.05.15 05:38
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제네릭 제약사 수혜…수출 31% 차지 EU 시장 확대 전망
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 우리나라가 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 7번째로 ‘EU 화이트리스트’(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재돼 의약품 수출 확대에 호재로 작용할 전망이다.

제공= 식품의약품안전처
제공= 식품의약품안전처

‘EU 화이트리스트’란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP(제조·품질관리기준) 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

15일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이번에 우리나라가 EU ‘화이트리스트’에 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로, EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

우리나라가 화이트리스트에 등재된 것은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 세계 7번째다.

GMP란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도이며, 이는 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항이다.

이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다. ‘의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)’란 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체이다.

PIC/S 가입 후 수출액은 2014년 24억400만 달러에서 2018년에는 46억6600만 달러로 94%상승했다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 전망된다.

아울러 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 “이번 EU 화이트리스트 등재가 지난 2015년 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라며, "글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.

제공= 한국의약품수출입협회
제공= 한국의약품수출입협회