[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 정부가 100만명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’ 등을 구축해 환자 맞춤형 의료기술 혁신 기반을 조성하고 오는 2025년까지 바이오헬스 분야 연구개발(R&D) 투자 규모를 연간 4조원 이상으로 확대한다.

이를 통해 2030년까지 혁신 신약·의료기기 세계 시장 점유율을 3배 확대하고 수출액 500억 달러 달성, 신규 바이오헬스 분야에서 일자리 30만개 창출 등에 나설 계획이다.

정부는 22일 충북 오송에서 보건복지·기재·과기정통·산업부 등 관련부처 장관 등이 참석한 가운데 이 같은 내용의 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 바이오헬스 산업은 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 아우르는 산업이다.

정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 3대 주력산업으로 중점 육성해 바이오헬스 산업 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만개 창출의 성과를 낼 계획이다.

정부는 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하고 금융·세제 지원도 강화한다.

연 매출 1조원 이상 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 연장한다.

또한 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인·허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성하고 5대 빅데이터 플랫폼, R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준의 규제 합리화도 중점적으로 추진한다.

아울러 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 하고 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼도 구축한다.

바이오헬스산업은 지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출이 5조3000억원을 기록하면서 전년대비 4배 증가했고, 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 19% 증가하는 등 글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 나타나고 있다.

◇ 인허가 등 규제도 글로벌 수준으로…생산기반 확충

적극적인 해외 진출을 위해 의약품·의료기기 인허가 기간 등도 단축한다.

현재 식품의약품안전처의 바이오의약품 품목당 심사인력은 5명으로 미국의 8분의 1~9분의 1 수준이다. 정부는 현재 350명 수준인 허가심사 전담인력을 3년 안에 2배정도 늘려 신기술 분야 심사 전문성을 강화하고 사전상담과 품목 분류로 인허가 예측가능성을 높인다. 

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하는 한편 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다. 

생산단계에선 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합해 공동으로 해외에 진출할 수 있는 길을 여는 것이다. 

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력 양성을 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고 아일랜드 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다. 

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

동시에 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있는 현실을 개선하기 위해 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화에도 기술개발 R&D를 지원한다. 

◇ 신기술 의료현장 활용도 제고 

원활한 시장진입을 위해 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 동시에 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하고 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. 의료인이 비대면으로 환자를 진찰하는 원격의료 방식이 아니라 대면진료 과정에서 헬스케어 제품 활용도를 높이겠다는 것이다. 

의료기기 육성법과 체외진단기기법이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기엔 인증제를 도입해 인증받은 기기는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 경우 의약품과 의료기기 허가 심사를 동시에 진행한다.

병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 동반 수출될 수 있도록 정부 간 협력을 강화한다. 

다만 이를 위해선 첨단재생의료·의약품법(제정), 보건의료기술진흥법(개정), 기술이전촉진법 시행령(개정), 조세특례제한법 및 하위법령(개정) 등 환자 안전을 담보하면서 헬스케어 산업을 육성하기 위한 법 제·개정 작업이 필요하다.

정부는 각종 예산과 제도개선 등은 올해와 내년부터 차질 없이 이행해 나갈 방침이다. 

박능후 복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다”며, “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라고 강조했다.

박 장관은 이어 “우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 바아오헬스 산업의 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr