[한스경제 임세희 기자] 알테오젠은 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9' 임상 1상 진행을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

이에 따라 임상 1상은 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 황반변성 환자 24명에게 투여한 후 약물의 안전성과 유효성 등을 확인하는 방식으로 진행된다.

이 제품은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열의 황반변성 치료제로, 수정체와 망막 사이 유리체에 직접 투여하는 주사제다.

황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 특허를 물질특허 만료 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록한 상황이다.

알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발하여 이미 한국, 미국 등에 등록 완료하였고, 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록하여 글로벌 경쟁력을 확보했다.

알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 국내 최초로 진행하고 있어서 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다"며 "올해 안에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수하여 우리나라는 물론 미국, 유럽, 일본을 포함 전세계 시장으로 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라고 밝혔다.

임세희 기자 hui88@sporbiz.co.kr