[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘대동맥류’나 ‘대동맥 박리증’ 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조·유통한 의료기기업체(에스엔지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다.

대동맥류는 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질병을, ‘대동맥 박리증’은 혈관 내부 파열로 인해 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환을 말한다. 혈관용 스텐트(4등급)는 혈관의 폐색부위에 삽입해 개통을 유지, 확장하는 의료기기이다.

23일 식약처의 해당 업체 점검 결과에 따르면 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다.

아울러 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다.

허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 제기됐다.

또한, 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행 중이다.

식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.

최지운 식약처 의료기기관리과장은 “향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편, 내부고발 등 공익신고를 활성화할 계획”이라며, “국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도 개선을 추진하겠다”고 강조했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr