불안한 ‘인보사’ 투여 환자 위해... 식약처, 장기추적조사 시행
불안한 ‘인보사’ 투여 환자 위해... 식약처, 장기추적조사 시행
  • 임세희 기자
  • 승인 2019.05.30 13:02
  • 수정 2019-05-30 13:02
  • 댓글 0

식약처, 인보사 투여 환자 관련 장기추적 조사 시행할 예정
인보사 투여 3957건 조사... 식약처 “안전성 큰 우려 없지만 빠짐없이 등록해야”

 

사진=연합뉴스
식품의약품안전처 건물/사진=연합뉴스

[한스경제 임세희 기자] 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 투여한 환자들의 불안감이 눈덩이처럼 불어나고 있다. 이에 보건당국이 의료인들에게 장기 추적조사를 부탁해 환자들 불안감 해소에 나섰다.

30일 보건당국에 따르면 인보사를 처방한 의료인은 혹시 모를 부작용에 대비해 투여환자를 장기추적조사 시스템에 등록해야 한다고 당부했다. 인보사의 안전성에 대한 큰 우려는 없다는 입장이다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 28일 인보사 품목허가를 취소함과 동시에 인보사 투여환자에 대한 15년간 장기추적 조사를 시행할 예정이라고 밝혔다. 장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 뒤 투여를 받은 환자 전체다.

인보사 임상시험은 총 250건, 인보사 허가 후 투여는 3월 30일까지 총 3707건으로 집계됐다. 다만, 식약처는 환자 한명이 투여를 여러 번 했을 가능성이 있어 투여환자 수는 투여 건수보다 적을 수 있다고 설명했다.

사진=코오롱생명과학 제공
지난 28일 품목허가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’/사진=코오롱생명과학 제공

따라서 인보사를 처방한 의료인은 환자의 동의를 받아 의약품안전관리원 홈페이지에 마련된 장기추적조사 시스템에 등록하면 된다. 지난 27일 기준으로 정보가 등록된 투여환자는 1040명이다.

식약처 관계자는 “장기추적조사에 등록된 환자들에게 조사 기간에 나오는 관련 정보나 새로운 분석 내용을 제공할 예정”이라며 “투여환자가 모두 장기추적조사에 등록될 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

반면, 식약처는 인보사의 성분이 바뀌긴 했지만 투여환자들이 안전성을 우려할 만한 상황은 아니라는 의견도 내놨다. 현재까지 수집된 이상 사례를 보면 약물과 연관된 중대한 부작용 사례는 없었다는 분석이다.

이에 제약 전문가 자문을 통해서도 인보사 관련 독성 및 임상에 대해 안전선 측면에서 큰 우려는 없다는 판단이 나와 인보사 투여 환자들의 불안감을 약간 덜어줄 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "현재 인보사 위험성과 관련한 보고는 없지만, 장기추적조사를 통해 투여환자들을 관리할 것"이라고 말했다.


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