[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 건강보험 등재까지 전(全) 주기 상담이 실시되고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여가 강화된다.

4일 보건복지부에 따르면 ‘신의료기술평가-건강보험등재심사’ 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영할 계획이다.

사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계를 완비할 예정이다.

안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행할 방침이다.

아울러 ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.

이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색할 계획이다.

◇ 신의료기술평가 대상 심의 간소화+신의료기술평가-건보등재 동시 진행

식품의약품안전처(이하 식약처) 허가 이후 건보등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다.

우선, 지난 3월에는 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 30일 단축(280일 → 250일)했다.

이와 함께 신의료기술평가와 건보등재심사를 동시에 진행해 신개발 의료기기의 건보등재까지에 기간을 이달 말까지 최대 390일로 단축할 예정이다.

◇ 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원

인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이므로 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다.

이를 ‘혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발’과 ‘예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련’ 및 ‘혁신의료기술 별도평가트랙 도입’, ‘혁신형 치료재료 가산수가체계 마련’을 통해 해소할 계획이다.

‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다.

‘혁신의료기술 가이드라인’ 개발 등의 검토를 통해 올해 하반기에는 관련 법령(‘건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’)을 정비해 예비코드 발급체계를 완비할 계획이다.

◇ 체외진단기기 의료기기 허가 절차 간소화

경미한 사항이 변경되는 체외진단기기에 대해서는 의료기기 업체가 자율적으로 변경한다.

지난 2월부터 체외진단기기 허가의 중요도를 나눠, 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 됐다.

이에 따라 의료기기 업체들은 체외진단기기의 경미한 사항에 대한 변경 시에 발생했던 심사 기간을 단축(60일→즉시)할 수 있게 됐다.

◇ 체외진단검사 선 진입-후 평가

안전성의 우려가 적은 체외진단검사에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다.

지난 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입-후 평가 시범사업을 실시해 건강보험 등재 신청까지의 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축했다. 이번 시범사업에서는 결핵 신속내성검사와 같이 국민보건에 반드시 필요한 체외진단검사들이 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원할 방침이다.

올해 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행할 계획이다. 하반기에 진행되는 본 사업에서는 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합(390일 → 80일)할 예정이다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “지난해 발표했던 ‘의료기기 규제혁신방안’을 조속히 추진하는 동시에, 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 말했다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr