내용요약
‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정안 행정예고
[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다.
7일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 이 같은 내용을 뼈대로 한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정고시안을 오는 8월 6일까지 행정예고 했다.
특히, 이번 행정예고는 최근 ‘인보사케이주’ 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 파문이 인 것과 무관치 않다.
‘유전자치료제’는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품을 말한다. STR(Short Tandom Repeat)은 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인한 것을 의미한다.
주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
이남희 식약처 바이오의약품정책과장은 “이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며, “향후 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr
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