엑세스바이오, 美 FDA에 독감 진단키트 허가 신청
엑세스바이오, 美 FDA에 독감 진단키트 허가 신청
  • 임세희 기자
  • 승인 2019.06.07 11:15
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엑세스바이오의 독감 진단키트 '케어스타트 플루 A&B 플러스'/사진= 엑세스바이오 제공

[한스경제 임세희 기자] 엑세스바이오는 미국 식품의약품청(FDA)에 자사의 독감 진단키트인 '케어스타트 플루 A&B 플러스'의 허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

엑세스바이오에 따르면 '케어스타트 플루 A&B 플러스'는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형의 감염 여부를 10분 이내에 판단해주는 현장진단키트다. 이 제품은 면역크로마토그래피 방법을 사용하며, 이는 항원과 항체가 결합하는 원리를 이용하는 것이다.

엑세스바이오는 해당 제품이 미국 임상기관 12곳에서 임상을 진행한 결과 미국 FDA에서 요구하는 조건을 충족하는 것을 확인했다. 이에 미국에서 허가를 받은 뒤 유럽, 일본 등 판매 지역을 다변화할 계획이다.

회사 관계자는 "올해 안에 미국 판매 승인이 완료될 것으로 예상한다"며 "승인과 동시에 수월하게 미국에 진출할 수 있도록 잠재 파트너들과 논의를 진행 중"이라고 밝혔다.