[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급 필요한 '희소·긴급도입 필요 의료기기'가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우에 식품의약품안전처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 뼈대로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정한다고 밝혔다.

이에 따라 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화했다.

아울러 △의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 △수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

정진이 식약처 의료기기정책과장은 “희소·의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것”이라며, “향후 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것”이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr