식약처, 코오롱 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 확정
식약처, 코오롱 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 확정
  • 홍성익 기자
  • 승인 2019.07.03 10:38
  • 수정 2019-07-03 10:39
  • 댓글 0

홈페이지 통해 공개… 9일 제조·판매 품목 허가 취소 처분
오송 식품의약품안전처
오송 식품의약품안전처

[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 홈페이지를 통해 인보사에 대한 제조·판매 품목 허가 취소 처분 내용을 공개했다.

식약처가 밝힌 허가 취소 사유에 따르면 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았다.

또 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 강조했다.

식약처는 이에 따라 오는 9일자로 인보사의 허가 취소 처분을 진행한다고 설명했다.


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