[한스경제=홍성익 보건복지전문기자] 앞으로 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고가 활성화된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이 같은 내용의 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)’과 ‘의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)’을 5일 개정 고시했다.

부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 △소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했다.

이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

재심사 규정의 주요 내용은 △시판 후 조사 환자 수의 조정 △문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우, '시판 후 조사'에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다. '시판 후 조사’란 어떤 약이 임상시험을 거쳐서 식약처의 허가를 받고 시장에 출시된 후에도, 약·의료기기의 사용 결과로 나타나는 위험 및 부작용 따위를 일정 기간 동안 추적하는 제도를 말한다.

아울러 ‘의료기기법’ 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(2018년 12월11일)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 ‘재심사 완료일로부터 2년’에서 ‘재심사 신청일로부터 2년’으로 변경했다.

유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

홍성익 기자 hongsi@sporbiz.co.kr